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RAPID TEST COVID-19 SARS-CoV-2 = Respuesta en 20 Min

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Descripción

USO PREVISTO Y MÍNIMO PEDIDO  = 500 Tests

La prueba rápida es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección y diferenciación cualitativa de anticuerpos IgM e IgG contra SARS-CoV-2 en muestras de suero, plasma (EDTA, citrato) o ven punción de sangre entera de pacientes sospechosos de infección por COVID-19 por un proveedor de atención médica. La prueba rápida es una ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Los resultados de la prueba rápida no deben usarse como la única base para el diagnóstico.

Las pruebas se limitan a laboratorios certificados bajo las Enmiendas de Mejoramiento Clínico Laboratorio de 1988 (CLIA), 42 U.S.C.

263a, para realizar pruebas de complejidad moderada y alta. Los resultados son para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Los anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2 son generalmente detectables en la sangre varios días después de la infección inicial, aunque los niveles durante el curso de la infección no están bien caracterizados. Los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 se vuelven detectables después de la infección. Los resultados positivos para IgG e IgM pueden ocurrir después de la infección y pueden ser indicativos de infección aguda o reciente. Los laboratorios dentro de los Estados Unidos y sus territorios deben informar todos los resultados positivos a las autoridades de salud pública correspondientes. Una categorización CLIA de este dispositivo sería coherente con otros dispositivos de complejidad moderada de flujo lateral de serología.

Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como la única base para las decisiones de manejo del paciente. Los anticuerpos IgM pueden no detectarse en los primeros días de infección; Se desconoce la sensibilidad de la prueba rápida temprana después de la infección.

Los resultados falsos positivos para los anticuerpos IgM e IgG pueden ocurrir debido a la reactividad cruzada de anticuerpos preexistentes u otras causas posibles.

En este momento, se desconoce por cuánto tiempo pueden persistir los anticuerpos IgM o IgG después de la infección.

Solo para uso con receta. Sólo para uso diagnóstico in vitro. Para uso de emergencia, autorización de uso solamente.

ANTECEDENTES:

Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves, como el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV). El SARS-CoV-2 es una nueva cepa que no se ha identificado previamente en humanos. Los coronavirus son zoonóticos, lo que significa que se transmiten entre animales y personas. Varios coronavirus conocidos circulan en animales que aún no han infectado a los humanos.

El nuevo coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) es un coronavirus identificado como la causa de un brote de enfermedad respiratoria. Los pacientes con SARS-CoV-2 informan una enfermedad respiratoria leve a severa con síntomas de: fiebre, tos, falta de aliento. Hay una necesidad urgente de pruebas rápidas para manejar la pandemia en curso.

La prueba rápida está diseñada para la detección cualitativa de anticuerpos indicativos de infección por SARS-CoV-2 y debe usarse como ayuda para el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.

PRINCIPIO DE PRUEBA

La prueba rápida es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral que puede detectar anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2. El casete de prueba consta de: 1) una almohadilla conjugada de color burdeos que contiene antígenos recombinantes SARS-CoV-2 (proteínas S y N) conjugados con oro coloidal (conjugados SARS-CoV-2) y conjugados IgG-oro de conejo; 2) una tira de membrana de nitrocelulosa que contiene una línea IgG (línea G) recubierta con IgG antihumana, una línea IgM (línea M) recubierta con IgM antihumana y la línea de control (línea C) recubierta con IgG anti-conejo de cabra .

Cuando se dispensa un volumen correcto de muestra de prueba en el pocillo de muestra del casete de prueba, la muestra migra por acción capilar a lo largo del casete. La IgG del virus anti-SARS-CoV-2, si está presente en la muestra, se unirá a los conjugados de SARS-CoV-2. Si hay IgG presente en la muestra, el inmunocomplejo será capturado por la línea de IgG antihumana, formando una Línea G de color burdeos, lo que indica un resultado positivo de la prueba de IgG del virus SARS-CoV-2.

La IgM del virus anti-SARS-CoV-2, si está presente en la muestra, se unirá a los conjugados de SARS-CoV-2. El inmunocomplejo es luego capturado por la línea IgM antihumana, formando una línea M de color burdeos, que indica un resultado positivo de la prueba de IgM del virus del SARS-CoV-2. La información sobre la respuesta inmune al SARS-CoV-2 es limitada y sigue evolucionando.

En este momento, se desconoce cuánto tiempo pueden persistir los anticuerpos IgM o IgG después de la infección.

La prueba contiene un control interno (Línea C) que debe exhibir una banda de color burdeos de inmunocomplejo conjugado de IgG anti-conejo de cabra / IgG de conejo-oro independientemente del desarrollo de color en cualquiera de las bandas de prueba (líneas G y M). Si no se observa una banda de control, el resultado de la prueba no es válido y la muestra debe ser analizada nuevamente.

Reactivos y materiales comprados por separado

Se proporciona un conjunto de control que consta de un control positivo y uno negativo y se compra por separado del kit. Un vial de control positivo o negativo contiene aproximadamente 40 micros litros de muestras. Cada vial de control es suficiente para realizar 3 pruebas. Consulte las instrucciones sobre el uso del control en Control de calidad.

IgG positiva o reactiva, consistente con una reciente o

Infección previa

1.2 Además de la presencia de la Línea C, si solo la M

Se desarrolla la línea, la prueba indica la presencia de

Virus IgM anti-SARS-CoV-2. El resultado es IgM positivo o

Reactivo, consistente con un SARS agudo o reciente

Infección por el virus CoV-2.

1.3 Además de la presencia de la Línea C, si ambos G

y  M Líneas se desarrollan, la prueba indica que presencia de virus IgG e IgM anti-SARS-CoV-2. El resultado es IgG e IgM positivo o reactivo, lo que sugiere una infección por virus SARS-CoV-2 actual o reciente.

Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente para pacientes que han estado en contacto con personas infectadas conocidas o en áreas con alta prevalencia de infección activa. Las pruebas de seguimiento con una prueba de diagnóstico molecular son necesarias para descartar infección en estos individuos.

Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2.

Pueden producirse resultados falsos positivos debido a la reacción cruzada de anticuerpos de infecciones previas, como otros coronavirus, o por otras causas.

Las muestras con resultados positivos deben confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos antes de realizar una determinación diagnóstica.